Un programme complet de formations à la qualité et à la règlementation
Expert du management de la qualité pour les industries de santé, Sunnikan, organisme de formation agréé, organise des sessions de formation à la qualité et à la règlementation. Les sessions sont soit communes à plusieurs entreprises, soit bâties sur-mesure en fonction de besoins spécifiques (contenu, public, modalités). Les formations inter-entreprises se déroulent en région parisienne, les formations sur mesure dans les locaux du client.
8 sessions de formation opérationnelles ou réglementaires ouvertes à tous
Qualité
1. Système de Management Qualité Clinique : Faire un état des lieux, établir un plan d’actions, mettre en place / améliorer un système
Situer le rôle du Responsable Qualité et lui permettre de définir et de mettre en œuvre une Démarche Qualité. Présenter les outils qualité.
- les 3 et 4 juin 2013
2. Savoir réaliser un audit d’étude clinique (documentation, sites, prestataires, systèmes)
Méthodologie, outils et applications pratiques pour les audits de documentation (TMF), de sites, de prestataires (qualification et suivi) et de systèmes.
- les 17 et 18 juin 2013
3. Préparation aux inspections en Recherche Clinique (promoteur et centres)
Étape par étape : se préparer et préparer un centre d’investigation à une inspection.
Bien connaître le déroulement d’une inspection et les attentes des Inspecteurs.
Formation sous forme d’ateliers pratiques pour être prêt le jour J !
- le 28 mai 2013
- le 10 octobre 2013
Validation des systèmes informatisés
4. Validation des systèmes informatisés (VSI) appliquée à la recherche clinique et à la pharmacovigilance – Introduction à la démarche et audits
Mettre en place un système de VSI : concepts, cadre réglementaire (BPx, 21 CFR Part 11…) et référentiels applicables (GAMP 5, PIC/s…), assurance de la qualité VSI, rôles et responsabilités
Savoir mettre en œuvre une démarche de validation : connaître les étapes-clé du processus et préparer un Dossier de Validation (Analyse de Risque, Protocole / Rapport de Validation, Fiches de Test…).
Connaître le déroulement d’un audit en VSI.
- les 2 et 3 octobre 2013
Réglementation de la recherche clinique et épidémiologique
5. « Les BPC au quotidien : pourquoi, comment ? » pour les ARC et les TEC
La mise en application et les points critiques des Bonnes Pratiques Cliniques.
Formation pratique sous forme d’ateliers.
- le 25 juin 2013
- le 19 novembre 2013
6. Gestion des études non interventionnelles post-autorisation
Une formation spécifique aux études post-marketing : PASS, études observationnelles, registres, etc.
La catégorisation, les démarches réglementaires et administratives, les différentes étapes, les points clef à valider avant et pendant l’étude, la pharmacovigilance, les attentes des autorités locales, européennes.
- le 14 novembre 2013
7. Nouvelle réglementation des recherches sur l’homme : Loi « Jardé » et son décret d’application
Bien connaître les nouveaux requis.
- La date sera fixée lorsque le décret d’application sera paru. Pré-inscrivez-vous si vous souhaitez en être informé.
Pharmacovigilance
8. Réglementations européenne et française en Pharmacovigilance : le système mis en place par votre filiale France est-il en conformité ?
Bien connaître les nouveaux requis et leurs impacts sur la gestion de la pharmacovigilance.
- le 27 juin 2013
- le 14 octobre 2013
Quelques exemples de formations sur-mesure réalisées par Sunnikan pour ses clients
Formations intra-entreprise
- Bonnes Pratiques
- Les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH et/ou françaises)
- Les Bonnes Pratiques de Data Management
- Les Bonnes Pratiques de Distribution
- Les Bonnes Pratiques de Fabrication
- Aller au-delà des BPC
- Règlementation
- Règlementation française et/ou européenne des essais cliniques
- Règlementation des études épidémiologiques
- CCTIRS et CNIL, appliqué à la Recherche Clinique
- En pratique : démarches réglementaires en France (CPP, ANSM, CNIL, CNOM)
- Audits
- Audits et inspection en Recherche Clinique / en Pharmacovigilance
- Audits internes et de fournisseurs
- Audits de CRO : qualification et suivi
Spécial investigateurs
- Investigateurs : leurs responsabilités au regard de la réglementation française
- Investigateurs : Bonnes Pratiques Cliniques ICH
- Investigateurs : Bonnes Pratiques Cliniques françaises
