Un programme complet de formations à la qualité et à la règlementation

Expert du management de la qualité pour les industries de santé, Sunnikan, organisme de formation agréé, organise des sessions de formation à la qualité et à la règlementation. Les sessions sont soit communes à plusieurs entreprises, soit bâties sur-mesure en fonction de besoins spécifiques (contenu, public, modalités). Les formations inter-entreprises se déroulent en région parisienne, les formations sur mesure dans les locaux du client.

12 sessions de formation opérationnelles ou réglementaires ouvertes à tous

Qualité

1. Système de Management Qualité Clinique : Faire un état des lieux, établir un plan d’actions, mettre en place / améliorer un système

Situer le rôle du Responsable Qualité et lui permettre de définir et de mettre en œuvre une Démarche Qualité. Présenter les outils qualité.

  • Prochaine session :  en cours de planification
  • Dernière session : les 2 et 3 juin 2014

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2. Savoir réaliser un audit d’étude clinique (documentation, sites, prestataires, systèmes)

Méthodologie, outils et applications pratiques pour les audits de documentation (TMF), de sites, de prestataires (qualification et suivi) et de systèmes.

  • Prochaine session : en cours de planification
  • Dernière session : les 16 et 17 juin 2014

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3. Préparation aux inspections en Recherche Clinique (promoteur et centres)

Étape par étape : se préparer et préparer un centre d’investigation à une inspection.

Bien connaître le déroulement d’une inspection et les attentes des Inspecteurs.

Formation sous forme d’ateliers pratiques pour être prêt le jour J !

  • Prochaine session : le 25 novembre 2014
  • Dernière session : le 13 mai 2014

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Validation des systèmes informatisés

4. Validation des systèmes informatisés (VSI) appliquée à la recherche clinique et à la pharmacovigilance – Introduction à la démarche et audits

Mettre en place un système de VSI : concepts, cadre réglementaire (BPx, 21 CFR Part 11…) et référentiels applicables (GAMP 5, PIC/s…), assurance de la qualité VSI, rôles et responsabilités

Savoir mettre en œuvre une démarche de validation : connaître les étapes-clé du processus et préparer un Dossier de Validation (Analyse de Risque, Protocole / Rapport de Validation, Fiches de Test…).

Connaître le déroulement d’un audit en VSI.

  • Prochaine session : en cours de planification
  • Dernière session : les 2 et 3 octobre 2014

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Réglementation de la recherche clinique et épidémiologique

5. « Les BPC au quotidien : pourquoi, comment ? » pour les ARC et les TEC

La mise en application et les points critiques des Bonnes Pratiques Cliniques.

Formation pratique sous forme d’ateliers.

  • Prochaine session : le 14 octobre 2014
  • Dernière session : le 19 mai 2014

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6. Gestion des études non interventionnelles post-autorisation

Une formation spécifique aux études post-marketing : PASS, études observationnelles, registres, etc.

La catégorisation, les démarches réglementaires et administratives, les différentes étapes, les points clef à valider avant et pendant l’étude, la pharmacovigilance, les attentes des autorités locales, européennes.

  • Prochaine session : le 18 novembre 2014
  • Dernière session : le 29 avril 2014

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7. Le futur Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments

Anticiper les nouvelles modalités et les nouvelles exigences.

  • Prochaine session : en cours de planification
  • Dernière session : le 18 septembre 2014

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Pharmacovigilance

8. Réglementations européenne et française en Pharmacovigilance : le système mis en place par votre filiale France est-il en conformité ?

Bien connaître les nouveaux requis et leurs impacts sur la gestion de la pharmacovigilance.

  • Prochaine session : le 13 novembre 2014
  • Dernière session : le 26 juin 2014

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Quelques exemples de formations sur-mesure réalisées par Sunnikan pour ses clients

Formations intra-entreprise

  • Bonnes Pratiques
    • Les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH et/ou françaises)
    • Les Bonnes Pratiques de Data Management
    • Les Bonnes Pratiques de Distribution
    • Les Bonnes Pratiques de Fabrication
    • Aller au-delà des BPC
  • Règlementation
    • Règlementation française et/ou européenne des essais cliniques
    • Règlementation des études épidémiologiques
    • CCTIRS et CNIL, appliqué à la Recherche Clinique
    • En pratique : démarches réglementaires en France (CPP, ANSM, CNIL, CNOM)
  • Audits
    • Audits et inspection en Recherche Clinique / en Pharmacovigilance
    • Audits internes et de fournisseurs
    • Audits de CRO : qualification et suivi

Spécial investigateurs

  • Investigateurs : leurs responsabilités au regard de la réglementation française
  • Investigateurs : Bonnes Pratiques Cliniques ICH
  • Investigateurs : Bonnes Pratiques Cliniques françaises