Qu'est-ce que la VSI ?

La Validation des Systèmes Informatisés (VSI) consiste en :

« L'établissement de la preuve, en conformité avec les principes de bonnes pratiques de fabrication, que la mise en œuvre ou l'utilisation de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement ou produit, activité ou système permet réellement d'atteindre les résultats escomptés. »

Bonnes Pratiques de Fabrication Françaises, 2006

Le terme de Système Informatisé ne fait pas uniquement référence à l'équipement informatique mais à l'ensemble des des parties d'un processus. Un système informatisé englobe matériel, logiciels, procédures et utilisateur de ce même système. La numérisation des systèmes de traitement de l'information prend une part de plus en plus importante au sein de l'industrie pharmaceutique et la nécessité de pouvoir garantir l'intégrité des données ainsi traitées se couple au besoin de maîtrise des processus.

Pourquoi valider ?

De prime, il s'agit d'une exigence règlementaire. La FDA comme les BPF préconisent la validation des systèmes informatisés qui manipulent, transmettent ou d'une manière générale, sont susceptibles d'altérer des données à caractère médical. Les ICH, quand à elles préconisent une validation des systèmes utilisés, sans préciser plus avant.

Que vous évoluiez dans les domaines de production, de recherche & développement, de distribution ou de management, la maîtrise du processus de traitement des informations qu'apporte la fiabilité engendrée par la validation des systèmes permet non seulement de produire rapidement les preuves de fiabilité en cas d'inspection mais aussi de dégager d'une analyse critique de son système les actions correctrices à apporter pour l'améliorer.

Accompagnement de démarche VSI

SUNNIKAN Consulting vous accompagne dans vos projets de validation. De la conception à l'implémentation, de la pharmacovigilance au data management, nous mettons à votre disposition une équipe pluridisciplinaire doté d'une expérience unique de l'industrie pharmaceutique depuis plus de dix ans.

SUNNIKAN Consulting vous propose des modèles de documents pour vous aider à formaliser la validation de vos systèmes : SOPs, représentation d'architecture réseau, gestion d'inventaires, matrice de traçabilité des fonctionnalités, batteries de tests standards, récapitulatifs d'analyse de risque... Tous nos documents sont ciblés et adaptés à vos besoins et les spécificités de votre système.

SUNNIKAN Consulting est en mesure de vous apporter, après analyse, un diagnostic clair des besoins de votre entreprise en matière de validation. Nous pouvons ensuite vous assister dans vos démarches, organiser des transferts de compétence, vous éclairer sur les applications de points de règlementation, implémenter les outils de maintenance nécessaires au maintient de votre état de validation, réaliser les tests de qualification...

Audits

Auditer son système ou ses prestataires permet de rendre compte de l'état d'un système à un instant donné.

SUNNIKAN Consulting garanti la confidentialité et l'indépendance de ses auditeurs. Nous mettons à votre disposition un vaste panel d'auditeurs séniors, muni d'une expérience internationale dans le domaine pharmaceutique.

SUNNIKAN Consulting vous propose des audits adaptés à vos besoins. Qu'ils soient techniques ou règlementaires, globaux à votre entreprise ou ciblés sur un point particulier, préventifs ou curatifs. Etat de mise en conformité 21CFR part11 et predicates rules, audits de prestataires, audits techniques, etc. SUNNIKAN Consulting se propose de vous créer des audits sur mesure.

Formation

SUNNIKAN Consulting vous propose d'organiser ou d'assister les séances de formations de vos utilisateurs. Chez vous ou dans nos locaux, nous pouvons assurer des formations adaptées à vos besoins.

SUNNIKAN Consulting vous propose également les outils et les méthodes nécessaires vous permettant de capitaliser les connaissances de votre entreprise. Par la standardisation de vos registres de formation, la mise en place d'outils de gestion documentaire ou encore la rédaction de manuels d'autoformation, nous pouvons vous assurer une prise en main rapide et sereine de votre système de validation.