Avec l'évolution constante des référentiels, et notamment de la réglementation française et européenne, liés à son organisation et à sa réalisation d'une part, et l'implication croissante du public dans sa mise en place et son suivi d'autre part, la Recherche Biomédicale est un domaine en constante adaptation entre les exigences des organismes officiels (autorités compétentes, comités d'éthique...) et les exigences du public, avec pour objectif final l'autorisation de mise sur le marché et la commercialisation du produit concerné.

Dès lors, il est stratégique pour votre département en charge de la recherche :

• d’évaluer vos besoins et d'identifier les enjeux et les risques pour votre organisation,

• d'assurer la traçabilité de l'ensemble des documents, travaux et résultats relatifs à un projet de recherche,

• de disposer rapidement de l'ensemble des données si nécessaire, et notamment faciliter l'élaboration du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché,

• de garantir la fiabilité des résultats par des bonnes pratiques et un système de traçabilité, intégrant notamment un système de procédures mis à jour régulièrement respectant les dispositions légales et réglementaires, reflétant les pratiques de votre société en accord avec l'état de l'art communément admis dans ce domaine, 

• d'offrir des garanties et de donner confiance à vos partenaires, aux éventuels commanditaires ainsi que et surtout aux autorités compétentes. 

La mise en place d'un système d'assurance qualité performant permet de satisfaire les attentes de tous : partenaires, entreprises, ensemble des acteurs internes..., en répondant en particulier à l'ensemble des questions suivantes : 

• Avez-vous un système de gestion de la documentation (historique, versions de documents, bibliographie... ) ? Des règles communes de gestion documentaire ? Avez-vous pris les mesures nécessaires en matière de sécurité des documents : sauvegardes informatiques, protection contre le feu ... ? 

• Pouvez-vous garantir le respect des procédures et l'amélioration continue du système qualité par exemple par la réalisation d'audits (auto-inspections, audits internes, audits de prestataires...), l'évaluation de la satisfaction de vos clients, la réalisation de contrôles qualité...,

• Le système actuellement mis en place permet-il à tous vos collaborateurs locaux ou délocalisés, d'accéder à l'ensemble de la documentation qualité (politique qualité, manuel qualité, procédures, trames de documents) ?

• Connaissez-vous le contexte réglementaire ? Pouvez-vous garantir la conformité réglementaire de votre recherche clinique ? Toutes les évolutions réglementaires sont elles intégrées dans la documentation ? Disposez-vous de la veille réglementaire et de l'assistance dont vous avez besoin ? 

• Vos collaborateurs, Investigateurs, ARC et Study Nurse sont-ils formés aux procédures et à la réglementation ?

• Utilisez-vous une démarche et une méthodologie de management du risque pour identifier et minimiser les risques : analyses de risque, revues de risque, exercices de rappel de lot, plans rouges... ?

Vous êtes Directeur Médical, Responsable Opérations Cliniques, Manager Qualité, Coordinateur d'Essai Clinique...  et vous n'avez pas les ressources humaines nécessaires en interne pour répondre à l'ensemble de ces besoins. Vous avez besoin d'une compétence pointue, de façon ponctuelle, sur demande ou sur une longue période.
SUNNIKAN Consulting peut vous apporter des solutions adaptées à chaque contexte, et vous propose notamment :

• une expertise avérée dans le domaine du management de la qualité, des processus et des risques dans le domaine de la recherche biomédicale, avec entre autres la définition, la modélisation, l'optimisation de vos processus et de vos interfaces (Pharmacovigilance, Biométrie, Maison mère…),

• la conception et la rédaction des procédures, ainsi que des documents standards, des définitions de fonction (Chef de Projet, ARC…), lettres types et modes opératoires, et la mise à jour avec la réglementation récente européenne et française si nécessaire,

• un Intranet Opérationnel, interne à votre Département ou élargi à d'autres Départements permettant la mise à disposition instantanée pour tous vos collaborateurs (sur site ou régionalisés), non seulement de tous les documents nécessaires à leur activité mais également l'ensemble de la réglementation applicable à ces activités,

• un Dossier Standardisé d'Étude Informatisé : en quelques clics, vous créez un dossier d'étude promoteur et des dossiers d'étude Investigateur comprenant toutes les rubriques et check-lists nécessaires,

• des sessions de formation au Management de la Qualité appliqué à la recherche biomédicale adaptée pour faire un lien entre l'Assurance Qualité, les Méthodes et la Recherche Biomédicale,

• des Audits, et des plans d'action comprenant des suggestions d’amélioration et un accompagnement pour sa mise en place :

  • organisationnels et/ou réglementaires globaux ou par processus : Produits pour Essais Cliniques, Biométrie, Documentation...,

  • de sous-traitants,

  • de Centres Investigateurs (de routine, « pour cause » ou préparatoires à une inspection réglementaire),

• la préparation et le suivi des inspections des autorités réglementaires, en collaboration avec les opérationnels concernés,

• un accompagnement de démarche de certification ISO 9000 : notre équipe, à l'initiative de la première certification au monde ISO 9001 en recherche clinique, vous accompagnera aussi bien dans vos démarches de certification et de renouvellement que de mise au niveau de la version 2000 des normes ISO 9000.