La transposition de la directive européenne 2001/20/CE relative aux essais cliniques est à l'origine de la modification de notre réglementation française relative aux recherches biomédicales et notamment de la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988, dite Loi "HURIET".

A ce jour et depuis le 27 août 2006, l'ensemble du nouveau système est en place en France, et ceci grâce (notamment) à la parution des textes suivants :

• La loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la Politique de Santé Publique (qui a modifié la loi "Huriet" et donc les articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique)
• Le décret n°2006-477 du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomédicales (a modifié les articles R. 1121-1 et suivants du code de la santé publique), entré en vigueur le 27 août 2006
• Les arrêtés (mai 2006) qui précisent le contenu des dossiers administratifs (autorisation initiale, modifications substantielles....) et des déclarations (vigilance, fin d'essai) à soumettre aux autorités pour chaque type de produit de santé
• La décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de Bonnes Pratiques Cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain (texte opposable)

D'autre part, afin de clarifier et faciliter les exigences issues de cette nouvelle réglementation, l'Afssaps a publié un document intitulé  "Avis aux promoteurs d'essais cliniques de médicaments : mise en place et conduite en France d'essais cliniques portant sur des médicaments à usage humain, 28 août 2006" (mis en ligne le 05 septembre 2006). Ce document est composé  :

• d'une note introductive (1er septembre 2006)
• du tome 1 - "Texte" - Version 1 (28 août 2006)
• du tome 2 - "Formulaires" - Version 2 (29 juin 2007)
• du tome 3 "Fiches Pratiques" - La première fiche pratique intitulée : "Exemples de modifications substantielles et non substantielles pour l'Afssaps" est parue le 11 juin 2008.

 Sont encore en attente :

• un décret modifiant le décret relatif aux recherches biomédicales (qui devrait préciser notamment la mise en application de la nouvelle réglementation pour les essais encore soumis à l'ancien régime)
• l’arrêté relatif aux autorisations de lieux de recherches
• l’arrêté fixant la liste des informations appelées à figurer dans le répertoire public des recherches biomédicales
• la suite des fiches composant le Tome 3 de l'avis aux Promoteurs (cité ci-dessus).
   

Comment mettre en place dans votre système qualité cette nouvelle réglementation ?

Exemple de plan d'action

• mettre à jour le glossaire des termes utilisés en recherche biomédicale
• se procurer et vérifier les nouveaux articles du code de la santé publique (site Internet  legifrance)
• identifier procédure par procédure, modèle de document par modèle de document, formulaire par formulaire, les modifications immédiates ou potentielles à apporter
• adapter les processus concernés
• mettre à jour procédures, modèles de document, formulaires
• réaliser des sessions de formation pour les opérationnels
• garantir une veille réglementaire pour se tenir au courant des textes publiés dans ce domaine et les intégrer dans votre système interne

Le plan d'actions nécessite une connaissance approfondie des textes, une proactivité et une réactivité importantes pour ne pas courir de risque réglementaire.

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Un état des lieux réglementaire

Dès la parution des premiers projets de textes, SUNNIKAN Consulting s'est préparé et a défini une méthodologie rigoureuse permettant d'identifier de façon systématique les processus et les documents (procédures, modèles de documents, formulaires) nécessitant une adaptation pour se conformer aux nouveaux textes. Cette méthodologie s'appuie sur nos outils internes : base de connaissances, check-lists, listes d'étapes...

L'état des lieux réglementaire de votre Département de Recherche et Développement Cliniques se concrétisera par un plan d'action précis de mise en conformité, que les actions soient ensuite réalisées en interne ou sous-traitées.

La mise à jour réglementaire

Suivant l'état des lieux, la mise à jour réglementaire rapide du système de management de la qualité et des processus de votre Département (référentiels applicables, procédures, modèles de documents, formulaires...) vous permettra d'être en conformité avec la nouvelle réglementation.

Des formations inter-entreprises

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Des formations intra-entreprise

Le module de formation inter-entreprise peut également être réalisé en interne, permettant une adéquation du contenu et de la durée de la formation à vos besoins.