Nouveau ! Formation en ligne SUN.eLearning "Investigateurs" pour les investigateurs et leurs équipes
"Formation des Investigateurs à la réglementation française et aux Bonnes Pratiques Cliniques"

Un outil à disposition des Investigateurs et des Promoteurs, pour être en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques françaises :

"4.1.3. L’investigateur connaît et respecte les dispositions législatives et réglementaires en vigueur [...] et les […] règles de bonnes pratiques cliniques." (BPC France)

4 modules pédagogiques

1. Le cadre réglementaire, les principales définitions de la recherche biomédicale
2. Les étapes clefs avant le démarrage de l'essai (CPP, Afssaps, CNOM, signature du Protocole, mise en place de l'essai…)
3. Les procédures pendant le déroulement de l'essai (l'Investigateur et son équipe, le consentement et l'information, la vigilance des essais cliniques, les médicaments expérimentaux, le recueil des données…)
4. Les principales étapes après la fin de l'essai (publication, archivage…)

Un QCM d'évaluation (10 questions)

Score minimum requis pour obtenir une attestation de formation
Possibilité de refaire le QCM en cas d'échec

Moyens pédagogiques

• Plate-forme de formation accessible par Internet, ne nécessitant qu'un navigateur (ex : Internet Explorer, FireFox)
• Accès à la formation pendant 3 mois, formation réalisable en plusieurs séquences
• Formation en langue française
• Commentaires audio accompagnant chaque diapositive
• Documentation complémentaire, accessible par liens hypertexte à partir des diapositives :
  • définitions de certains termes par un Glossaire
  • principales références réglementaires : articles du Code de la santé publique, Bonnes Pratiques Cliniques…

Modalités Pratiques

Durée : environ 1 heure (4 modules de formation et un QCM de 10 minutes)
Tarif : à partir de 200 €HT par participant (en fonction du nombre d'inscriptions)

16 Septembre 2008, 20 Novembre 2008 (Région Parisienne)
Nouveau ! 1 session à Toulouse : 20 Octobre 2008
"Le nouveau cadre législatif et réglementaire des Recherches Biomédicales portant sur le médicament"
Quelles sont les modifications apportées par les textes et notamment les Bonnes Pratiques Cliniques Françaises ?
Que modifier dans vos procédures ?

Programme : Présentation thème par thème :

• les différents types de recherches biomédicales
• les acteurs de la Recherche
• le Comité de Protection des Personnes et l'Autorité Compétente
• l'autorisation de lieux de recherches
• la protection des personnes
• le suivi de la recherche : le monitoring, les modifications substantielles, le système de vigilance
• la fin de la recherche
• les pouvoirs de l'Autorité Compétente
• les bases de données et le répertoire des recherches biomédicales
• les principales nouveautés relatives aux médicaments expérimentaux (fabrication et importation)

Moyens pédagogiques
Une formation qui mêle des présentations et des ateliers de réflexion

Profil des participants
Toute personne désirant approfondir sa connaissance des textes et étudier leur répercussions

Intervenants
Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO (Docteur en Pharmacie)
Mme Catherine MERAT (Docteur en Pharmacie)
Mme Estelle ZERBIB (Docteur en Pharmacie)
Mme Mélanie GENTRIC-GUERIN (Docteur en Pharmacie)

Modalités Pratiques
Lieu : Région Parisienne ou Toulouse
Durée : 1 journée
Horaires : 9h30-18h00
Tarif : 800 € HT par participant incluant les frais pédagogiques, la documentation, le déjeuner et les pauses-café

S'inscrire

22 et 23 Septembre 2008 ou 08 et 09 Décembre 2008 (Région Parisienne)
"Deux jours pour maîtriser les savoir-faire de l’audit"
Méthodologie et Application pratique à la Recherche Clinique
(audits d’étude, audits de prestataire, audits de système)

Programme

• Vocabulaire, objectifs, acteurs, déroulement
• Applications pratiques : audits d’étude, audits de prestataire et audits de système : 3 occasions pour les participants de tester les méthodes et les outils proposés
• Observations relevées en cours d'audits et en inspections

En complément de votre formation, nous vous proposons un accompagnement lors de vos premiers audits, de la préparation à la rédaction du rapport, en vous "observant" et en vous évaluant. Tarif : 900 € HT la journée

Moyens pédagogiques
Une formation qui mêle des présentations, des exercices de simulation et la fourniture d’une boîte à outils

Profil des participants
Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur, Responsable Méthodes

Intervenants
Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO (Docteur en Pharmacie)
Mme Catherine MERAT (Docteur en Pharmacie)
Mme Estelle ZERBIB (Docteur en Pharmacie)

Modalités Pratiques
Lieu : Région Parisienne
Durée : 2 journées
Horaires : 9h30-18h00
Tarif : 1.600 € HT par participant incluant les frais pédagogiques, la documentation, le déjeuner et les pauses-café

S'inscrire

30 Septembre 2008 ou 25 Novembre 2008 (Région Parisienne)
Nouveau ! 1 session à Toulouse le 30 Septembre 2008
"Secrétaires et Assistantes en Recherche Clinique"
Une journée pour découvrir les études cliniques, les référentiels de la recherche clinique et de comprendre les principes de traçabilité des documents d’étude.

Programme

Les études cliniques  : principales étapes, organisation

Les référentiels :  Loi relative à la Politique de Santé Publique et Bonnes Pratiques Cliniques

Les documents de l'étude : mise en place de leur maîtrise

Le dossier de l'étude : mise en place et gestion

Moyens pédagogiques
Une formation qui mêle des présentations, jeux, quizz et cas pratiques

Profil des participants
Secrétaires et Assistantes d’un Département de Recherche Clinique ou d’un Service d’Opérations Cliniques

Intervenants
Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO (Docteur en Pharmacie)
Mme Catherine MERAT (Docteur en Pharmacie)
Mme Estelle ZERBIB (Docteur en Pharmacie)
Mme Mélanie GENTRIC-GUERIN (Docteur en Pharmacie)

Modalités Pratiques
Lieu : Région Parisienne ou Toulouse
Durée : 1 journée
Horaires : 9h30-18h00
Tarif : 800 € HT par participant incluant les frais pédagogiques, la documentation, le déjeuner et les pauses-café

S'inscrire

13 et 14 Octobre 2008 (Région Parisienne)
Nouveau ! 1 session à Toulouse les 27 et 28 Octobre 2008
"Management de la Qualité, des Processus et des Risques
en Recherche Clinique, Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance"
Explication des concepts, application à ces différents domaines en fonction du public

Programme

Les concepts relatifs à la qualité

• la qualité
• la relation client-fournisseur
• le système qualité
• les stades du management de la qualité

La conception d’un système qualité

• implication de la direction
• définitions de fonction
• gestion des compétences du personnel
• fonction "assurance qualité"
• procédures
• maîtrise des documents
• amélioration continue de la qualité

La maîtrise et la représentation des processus

Moyens pédagogiques
Une formation qui mêle des présentations et des exercices de simulation

Profil des participants
Toute personne désirant acquérir ou consolider les connaissances conceptuelles et pratiques du management de la qualité et des processus : Manager, Responsable Qualité, Correspondant Qualité, Responsable Méthodes

Intervenants
Docteur Georges MARTIN (Ingénieur, Docteur en Médecine)
Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO (Docteur en Pharmacie)

Modalités Pratiques
Lieu : Région Parisienne ou Toulouse
Durée : 2 journées
Horaires : 9h30-18h00
Tarif : 1.600 € HT par participant incluant les frais pédagogiques, la documentation, le déjeuner et les pauses-café

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6 octobre 2008 (Région Parisienne)
Nouveau! "Introduction à la Validation des Systèmes Informatisés"

Programme : Présentation thème par thème :

Le cadre de la Validation des Systèmes Informatisés

La démarche globale de validation

Le cycle de validation

Les processus / procédures de support

Moyens pédagogiques
Une formation qui mêle des présentations et des exercices

Profil des participants
Personnel rattaché à la Direction des Systèmes Informatisés, Auditeur, Assureur Qualité, Data Manager, Statisticien

Intervenants
Mr David PIHAN (Consultant)

Modalités Pratiques
Lieu : Région Parisienne
Durée : 1 jour
Horaires : 9h30-18h00
Tarif : 800  € HT par participant incluant les frais pédagogiques, la documentation, le déjeuner et les pauses-café

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SUNNIKAN Consulting vous propose également :

Les mêmes formations réalisées en intra-entreprises en adaptant le contenu au public concerné :

ainsi que tout autre sujet ou thème particulier que vous souhaiteriez voir développer

Des formations destinées à vos Investigateurs

"Réglementation et Bonnes Pratiques Cliniques"

"SUN.eVeille Recherche Biomédicale", veille réglementaire mensuelle relative à la Recherche Biomédicale sur le médicament

suivi de l'évolution des référentiels concernés : législations, réglementations et recommandations françaises, de la communauté européenne, américaines
suivi des interactions avec les référentiels indirectement liés, tels que : protection des données, DMOS, BPF…

"SUN.eVeille Safety", veille internationale en Pharmacovigilance

Revue périodique des informations disponibles concernant la Pharmacovigilance et le Management des Systèmes de Pharmacovigilance en provenance de différents sites web spécialisés
Centralisation des informations pertinentes et une mise à disposition sous forme d'un numéro mensuel auprès de nos clients incluant des liens hypertextes vers les sources d'information