Affaires Réglementaires

Vous êtes Responsable d'un Département d'Affaires Réglementaires, Pharmacien d'Affaires Réglementaires, vous gérez :

• les activités d'enregistrement,
• les activités administratives réglementaires : les autorisations d'importation, les ATU, les demandes d'autorisation d'essais cliniques...

Responsabilité pharmaceutique d'Exploitant

Vous êtes Pharmacien Responsable d'établissement pharmaceutique exploitant :

• Possédez-vous le système réglementaire requis lors d'une inspection par l'Afssaps ?
• Possédez-vous toutes les procédures relevant de la responsabilité pharmaceutique, telles que : validation des éléments promotionnels, échantillons médicaux, DMOS, information scientifique, auto-inspections, traitement des réclamations, permanence pharmaceutique... ?
• Vos processus sont-ils maîtrisés et optimisés ?
• Utilisez-vous une démarche et une méthodologie de management du risque pour identifier et minimiser les risques : analyses de risque, revues de risque, exercices de rappel de lot, plans rouges... ?
• Réalisez-vous ou faites-vous réaliser des auto-inspections, des audits internes ?
• Formez-vous de façon appropriée et documentée le personnel concerné ?
• Les activités relevant de la responsabilité pharmaceutique sont-elles documentées de façon appropriée ?

SUNNIKAN Consulting peut vous aider :

• à vous préparer à une inspection d'établissement pharmaceutique exploitant,
• à rédiger vos procédures relevant de la responsabilité pharmaceutique, d'activités administratives réglementaires, d'activités d'enregistrement,
• à réaliser des audits internes afin de répondre à l'obligation réglementaire d'auto-inspection et d'optimiser vos processus,
• à mettre à jour les références du Code de la Santé Publique dans vos documents...
• à constituer votre base de gestion documentaire (par exemple avec SUN.eTeam).