Recherche Biomédicale - Quelles Solutions ?

SUNNIKAN Consulting propose :

les ressources humaines nécessaires pour répondre à l'ensemble de ces besoins

une compétence pointue, de façon ponctuelle, sur demande ou sur une longue période

des solutions adaptées à chaque contexte, et notamment :

• le conseil :
  • une expertise avérée dans le domaine du management de la qualité, des processus et des risques dans le domaine de la recherche biomédicale
  • la définition, la modélisation, l'optimisation des processus et des interfaces (Pharmacovigilance, Biométrie, Maison mère…)
• le système documentaire :
  • la conception et la rédaction des procédures, ainsi que des documents standards, des définitions de fonction (Chef de Projet, ARC…), lettres types et modes opératoires, et la mise à jour avec la réglementation récente européenne et française si nécessaire
  • la participation aux groupes de travail et la formalisation des processus décrits
• les outils :
  • un Intranet Opérationnel, interne au Département de Recherche Clinique ou élargi à d'autres Départements permettant la mise à disposition instantanée pour tous vos collaborateurs (sur site ou régionalisés), non seulement de tous les documents nécessaires à leur activité mais également l'ensemble de la réglementation applicable à ces activités
  • un Dossier Standardisé d'Étude Informatisé : en quelques clics, création d'un dossier d'étude promoteur et des dossiers d'étude Investigateur comprenant toutes les rubriques et check-lists nécessaires
• la formation :
  • des sessions de formation au Management de la Qualité appliqué à la recherche biomédicale adaptée pour faire un lien entre l'Assurance Qualité, les Méthodes et la Recherche Biomédicale
  • des sessions de formation spécifiquement  adaptées aux besoins du département
• les Audits :
  • audits organisationnels et/ou réglementaires globaux ou par processus : Produits pour Essais Cliniques, Biométrie, Documentation...
  • audits de sous-traitants
  • audits de Centres Investigateurs (de routine, « pour cause » ou préparatoires à une inspection réglementaire)
  • plans d'action comprenant des suggestions d’amélioration et un accompagnement pour sa mise en place

• la veille et l'assistance réglementaire

• la Validation des Systèmes Informatisés utilisés en recherche clinique
• l'accompagnement :
  • la préparation et le suivi des inspections des autorités réglementaires, en collaboration avec les opérationnels concernés
  • un accompagnement de démarche de certification ISO 9000 : notre équipe, à l'initiative de la première certification au monde ISO 9001 en recherche clinique, accompagne aussi bien dans les démarches de certification et de renouvellement que de mise au niveau de la version 2000 des normes ISO 9000.