Recherche Biomédicale - Quels besoins ?

Il est stratégique pour un département en charge des opérations cliniques :

• d’évaluer ses besoins et d'identifier les enjeux et les risques pour son organisation,
• de garantir la fiabilité des résultats, 
• d'assurer la traçabilité de l'ensemble des documents, travaux et résultats relatifs à un projet de recherche,
• de disposer rapidement de l'ensemble des données si nécessaire, et notamment faciliter l'élaboration du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché,
• d'offrir des garanties et de donner confiance à ses partenaires, aux éventuels commanditaires ainsi que et surtout aux autorités compétentes. 

La mise en place d'un système d'assurance qualité performant permet de satisfaire les attentes de tous : partenaires, entreprises, ensemble des acteurs internes..., en répondant en particulier à l'ensemble des questions suivantes sur son organisation : 

• Les activités du département sont-elles décrites par un système de procédures :
  • mis à jour régulièrement ?
  • respectant les dispositions légales et réglementaires ?
  • reflétant les pratiques de la société en accord avec l'état de l'art communément admis dans ce domaine?
• Le système de gestion de la documentation mis en place intègre-t-il :
  • des règles communes de gestion documentaire ?
  • la traçabilité de l'historique des documents (versions, circuits d'approbation, soumission aux autorités...) ?
  • les mesures nécessaires en matière de sécurité des documents : sauvegardes informatiques, protection contre le feu ... ? 
• Est-il possible de garantir le respect des procédures et l'amélioration continue du système qualité par exemple par :
  • la réalisation d'audits (auto-inspections, audits internes, audits de prestataires...) ?
  • l'évaluation de la satisfaction des clients ?
  • la réalisation de contrôles qualité...?
• Le système actuellement mis en place permet-il à tous les collaborateurs locaux ou délocalisés, d'accéder à l'ensemble de la documentation qualité (politique qualité, manuel qualité, procédures, trames de documents) ?
• La conformité réglementaire des activités de recherche clinique est-elle garantie ?
  • Le contexte réglementaire et ses changements sont-ils connus ?
  • Toutes les évolutions réglementaires sont elles intégrées dans la documentation ?
  • Les besoins d'assistance en termes réglementaires sont-ils satisfaits ?
• Les collaborateurs, Investigateurs, ARC et Study Nurse sont-ils formés aux procédures, aux référentiels et à la réglementation de la recherche clinique ?
• Les systèmes informatisés utilisés en recherche clinique et gérant les données réglementaires ont-ils fait ou font-il l'objet d'une démarche de validation ?
• Le système prévoit-il l'utilisation d'une démarche et une méthodologie de management du risque pour identifier et minimiser les risques :
  • analyses de risque ?
  • revues de risque ?
  • exercices de rappel de lot ?
  • plans rouges... ?