Formation "Aller au delà des BPC"

Une journée pour :

• approfondir les connaissances des équipes de monitoring aux grands principes de la réglementation française et notamment aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) françaises,
• développer le sens critique des équipes de monitoring et favoriser leur discernement pour la résolution au quotidien des problèmes rencontrés,
• développer une méthodologie de réflexion par rapport aux problèmes rencontrés.

Moyens Pédagogiques

• Pour chaque thème abordé : alternance de quizz, modules théoriques, ateliers de réflexion et cas pratiques
• Les principaux résultats d'audits et d'inspections enrichissent également la formation.

Programme et thèmes abordés

Cette formation a lieu 2 fois par an avec un contenu et des thèmes différents pour chacune des journées.

• Introduction : quelques Rappels sur la Qualité
• Journée 1
  • La sélection des centres d'investigation (critères, moyens, décision, etc.)
  • Le recueil du Consentement des Patients (situations particulières, populations protégées, quelle documentation dans le dossier médical, etc.)
  • Les documents et données source / confrontation aux données des Cahiers d'observation
  • Les médicaments expérimentaux (responsabilités de l'ARC, comptabilité, ré-étiquetage, etc.)
• Journée 2
  • La documentation de l'Investigateur (finalité du dossier et des différents documents, etc.)
  • Le monitoring (responsabilités, priorités, formation de l'équipe d'investigation, vigilance des essais cliniques)
  • Les rapports de Monitoring (objectif, contenu, délai de rédaction, etc.)
  • Les audits et les inspections (place et rôle de l'ARC lors d'un audit sur site, préparation, etc.)
  • Le système qualité (processus, éléments entrants et sortants)

Profil des participants

• Attachés de Recherche Clinique (ARC), Techniciens d'Essais Cliniques (TEC), Chefs de Projet

Intervenants

• Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO (Docteur en Pharmacie)
• Mme Catherine MERAT (Docteur en Pharmacie)
• Mme Estelle ZERBIB (Docteur en Pharmacie)
• Mme Mélanie GENTRIC-GUERIN (Docteur en Pharmacie)

Modalités Pratiques

• Lieu : Région Parisienne
• Durée : 1 journée
• Horaires : 9h30-18h00
• Tarif : 800 € HT par participant incluant les frais pédagogiques, la documentation, le déjeuner et les pauses-café (1.400 € HT pour une même personne inscrite aux 2 journées : Journée 1 et Journée 2)

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