Epidémiologie

Enquêtes pharmaco-économiques, études PASS, études demandées par la HAS, observatoires, études non interventionnelles, etc. : la réglementation évolue, les démarches administratives se modifient, les exigences se renforcent.

• Le projet est-il dans ou hors champ d'application de la Loi de Santé Publique et quels sont les référentiels applicables ?
• Quelles sont les démarches administratives réglementaires (CCTIRS, CNIL, Afssaps, CPP, CNOM...) ?
• Les directions hospitalières doivent-elles être informées ?

SUNNIKAN Consulting :

• apporte les réponses aux questions ponctuelles et spécifiques (assistance réglementaire)
• assure une veille réglementaire diffusée mensuellement
• conçoit et rédige des procédures, des documents standards, des définitions de fonction spécifiques au domaine de l'épidémiologie, et met ces documents en conformité avec la réglementation française et européenne en vigueur,
• réalise des audits de système (gestion d'étude épidémiologique, data management, etc.), de prestataires (qualification ou suivi) ou d'études (audit de documentation ou audit de sites),
• forme les équipes aux procédures et textes réglementaires applicables à l'épidémiologie (formation inter ou intra-entreprises)