Biotechnologies

Pour optimiser les efforts de recherche-développement d'une entreprise de biotechnologie, il est essentiel d'effectuer des essais cliniques performants. La mise en œuvre d'essais cliniques est encadrée par une réglementation de plus en plus complexe.

Les récentes inspections des essais cliniques de produits biologiques réalisées par les autorités de santés révèlent les principaux écarts suivants :

• Problèmes de documentation qualité :
  • Procédures manquantes ou pas à jour,
  • Documentation incomplète,
  • Absence de traçabilité dans les essais réalisés.
• Problèmes de formation :
  • Absence de formation,
  • Personnel insuffisamment formé.
• Problèmes au niveau de la sous-traitance :
  • Contrat / cahier des charges absents ou imprécis,
  • Audits externes absents ou sans planning défini.
• Avec les impacts suivants :
  • Résultats non fiables,
  • Risques de perte d'information,
  • étude non reconstructible (perte de donnée),
  • Dossier de demande d'essai clinique et d'AMM non recevable,
  • Délais allongés.

Vous qui entrez en phase développement clinique :

• avez-vous anticipé ces problèmes ?
• Vos pratiques d’essais cliniques respectent-elles les Bonnes Pratiques Cliniques et la réglementation applicable ?
• Avez-vous un système de gestion de la documentation (historique, versions de documents, bibliographie... ) ?
• Des règles communes de gestion documentaire ?
• Les responsabilités sont-elles clairement définies ?

Vos besoins

La mise en place d'un système d'assurance qualité performant adapté à votre organisation et vos produits vous permettra de maitriser votre processus de recherche clinique et de garantir la conformité à la réglementation.

La mise en place d'un tel système conditionne le succès du développement de vos produits et nécessite des compétences pointues en terme de :

• Connaissance du contexte législatif et réglementaire,
• Maitrise des processus de recherche clinique,
• Expertise dans le management de la qualité et des processus

Vous n'avez pas au sein de votre société ces compétences indispensables à ce stade du développement.

Vous n'avez pas les marges financières et le besoin d'intégrer à temps plein ces compétences pourtant critiques.

Vous avez besoin d'une compétence pointue, de façon ponctuelle, sur demande ou sur une longue période.

Les solutions

Notre équipe de Consultants vise à répondre à vos besoins et à vous fournir des services adaptés à votre société, en prenant notamment en compte les particularités liées :

• à votre organisation,
• à vos produits de santé.

SUNNIKAN Consulting propose :

• les ressources humaines nécessaires pour répondre à l'ensemble de ces besoins,
• une compétence pointue, de façon ponctuelle, sur demande ou sur une longue période,
• des solutions adaptées à chaque contexte, et notamment :
  • le conseil : une expertise avérée dans le domaine du management de la qualité, des processus et des risques dans le domaine de la recherche biomédicale,
  • la conception et la rédaction des procédures, ainsi que des documents standards, des définitions de fonction (Chef de Projet, ARC...), lettres types et modes opératoires, et la mise à jour avec la réglementation récente européenne et française si nécessaire,
    
    Afin de satisfaire au mieux vos besoins en optimisant le budget, SUNNIKAN Consulting propose deux approches différentes :
    • conception d'un jeu "standard" de procédures,
    • conception d'un jeu "personnalisé de procédures.
  • la formation : des sessions de formation spécifiquement adaptées aux besoins de votre société,
  • les Audits :
    • audits organisationnels et/ou réglementaires globaux,
    • audits de sous-traitants,
    • audits de Centres Investigateurs (de routine, "pour cause" ou préparatoires à une inspection réglementaire),
    • plans d'action comprenant des suggestions d'amélioration et un accompagnement pour sa mise en place.
  • la veille et l'assistance réglementaire,
  • la Validation des Systèmes Informatisés utilisés en recherche clinique,
  • l'accompagnement : la préparation et le suivi des inspections des autorités réglementaires, en collaboration avec les opérationnels concernés.